神戸のメディカロイドの手術支援ロボット「hinotori」、欧州のCEマークを取得 EUの国々で販売できる状態に
神戸のメディカロイドは2026年7月9日、手術支援ロボットシステム「hinotori（ヒノトリ）サージカルロボットシステム」が、欧州の医療機器の決まり（MDR）に基づく CE マークの認証を取ったと発表しました。これで EU の加盟国と、一部の EU に入っていない国で売ることができるようになります。
- CE マークは、欧州で医療機器を売るために必要な認証。hinotori は欧州医療機器規則（MDR）に基づいて取った
- これまでに日本（2020年）、シンガポール（2023年）、マレーシア（2024年）、ベトナム（2026年）で販売の承認を得ている
- 欧州・中東・アフリカの拠点として、2020年にドイツに現地法人を作り、準備を進めてきた
何が発表されたのか
hinotori は、医師が操作台からロボットの腕を動かして手術をする「手術支援ロボット」で、日本では2020年に製造販売の承認を受けて発売されました。今回、欧州の決まりに合っていることを示す CE マークを取ったことで、欧州の病院に売る道が開けました。
| 年 | 国・地域 | 内容 |
|---|---|---|
| 2020年 | 日本 | 製造販売の承認・国内で発売 |
| 2020年 | ドイツ | 欧州・中東・アフリカの拠点 Medicaroid Europe GmbH を設立 |
| 2023年 | シンガポール | 販売の承認 |
| 2024年 | マレーシア | 販売の承認 |
| 2026年 | ベトナム | 販売の承認 |
| 2026年7月9日 | 欧州 | MDR に基づく CE マークの認証を発表 |
CE マークとは
CE マークは、欧州で売る製品が、その製品にかかる決まりを満たしていることを示す印です。医療機器では、欧州医療機器規則（MDR）に基づいて取ります。CE マークを取ると、EU の加盟国などで売ることができるようになりますが、それぞれの病院が買うかどうか、その国の保険で使えるかどうかは別の話です。
この発表をどう読むか
手術支援ロボットは、欧米の会社の機種が先に広まってきた分野です。メディカロイドはまず日本とアジア太平洋で販売を進め、今回の CE マークで欧州に入る準備が整いました。会社は欧州への進出を「重要なマイルストーン」と位置づけています。一方で、欧州のどの国で、いつから、何台を売るのかは、今回の発表では示されていません。
hinotori を使った手術を受けられるかどうか、どの手術に向いているかは、病院と病気によって違います。治療のことは主治医に確かめてください。
- 欧州で最初に導入する国・病院と、時期
- 欧州での値段
- 欧州でどの手術から使い始めるか
このページは、各社の公式発表と報道をもとに編集部が日本語でまとめたものです。価格・発売時期・仕様は発表の時点のもので、変わることがあります。最新の情報と購入の条件は、各社の公式サイトでご確認ください。当サイトはロボットの販売や紹介料を受け取る案内はしていません。